Glofitamab
COLUMVI (glofitamab), CD20xCD3 bispesifik antikorudur. Nükseden veya dirençli büyük B hücreli lenfomada, uygun hastalarda önceki tedaviler sonrasında kullanılır. Monoterapi ve kombinasyon endikasyonları ülkeye göre farklılık gösterebilir.
CD20'yi B hücrelerinde ve CD3'ü T hücrelerinde hedefleyerek T hücrelerini tümör hücrelerine yönlendirir.
Sitokin salınım sendromu ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilir. Basamaklı doz uygulaması, ön tedavi ve uygun klinik izlem güncel ürün bilgisine göre yapılmalıdır. Nörolojik toksisite, enfeksiyon ve tümör lizis sendromu riskleri de dikkate alınmalıdır.
COLUMVI için Türkiye ruhsat durumu ve onaylı endikasyon kapsamı TİTCK'nın güncel KÜB/KT kayıtlarından doğrulanmalıdır. FDA veya EMA onayı Türkiye ruhsatı yerine geçmez.
Etken madde: Glofitamab.
FDA, glofitamab-gxbm (COLUMVI) için nükseden veya dirençli DLBCL NOS ya da foliküler lenfomadan kaynaklanan büyük B hücreli lenfomada, en az iki sistemik tedavi hattından sonra hızlandırılmış onay vermiştir. Güncel FDA etiketi esas alınmalıdır.
FDA onay duyurusu · Güncel FDA etiketi
ABD onayı Türkiye ruhsatı veya geri ödemesi değildir.
EMA ürün bilgisine göre COLUMVI, en az iki sistemik tedavi hattı sonrası nükseden/dirençli DLBCL'li yetişkinlerde monoterapi olarak; ayrıca otolog kök hücre nakline uygun olmayan belirli DLBCL NOS hastalarında gemcitabin ve oksaliplatin ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Güncel SmPC'deki hasta seçimi ve doz basamakları esas alınmalıdır.
Ürün: COLUMVI® (glofitamab).
Endikasyon: Nükseden veya dirençli DLBCL / büyük B hücreli lenfoma; tedavi hattı, önceki tedaviler ve transplant uygunluğu önemlidir.
Güncel NCCN öneri kategorisi doğrulanmadan burada kategori atanmamıştır.
Bu sayfadaki bilgiler resmi düzenleyici ve ürün kaynaklarına dayalı bir bilgi özeti olarak hazırlanmıştır. Tedavi kararı için hekim değerlendirmesi ve güncel resmi ürün bilgileri esas alınmalıdır.