ELAHERE®

Ürün ve kullanım alanı

FRα-pozitif, platin dirençli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanserinde, uygun önceki sistemik tedaviler sonrasında kullanılır.

Etki mekanizması

Folat reseptörü alfa'yı hedefleyen antikor-ilaç konjugatıdır; hücre içine alındıktan sonra maytansinoid payload ile mikrotübül fonksiyonunu bozar.

Güvenlilik

Oküler toksisite ve periferik nöropati dahil önemli güvenlilik konuları için resmi ürün bilgisi takip edilmelidir.

Resmî kaynaklar

• FDA: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant-epithelial-ovarian

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye ruhsatlı; ilk ruhsat 31.07.2026, ruhsat no 2026/301. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.

Etken madde: mirvetuximab soravtansine-gynx.

Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.

Türkiye ürün bilgisi / KÜB kaydı · TİTCK resmî sitesi

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA kayıt durumu: FDA onaylı

Endikasyon özeti: FRα-pozitif, platin dirençli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanserinde, uygun önceki sistemik tedaviler sonrasında kullanılır.

FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.

FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (mirvetuximab soravtansine-gynx) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

Bu kayıt için EMA ürün bilgisi bağlantısı mevcut kaynaklarda ayrıca yer almıyor. AB'de ruhsatlı kullanım kapsamı, EMA ürün sayfası ve güncel SmPC'de listelenen endikasyonlarla sınırlıdır.

Endikasyon bağlamı: FRα-pozitif, platin dirençli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanserinde, uygun önceki sistemik tedaviler sonrasında kullanılır.

AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.

EMA resmî ürün bilgisi / ilaç veri tabanı

İlgili klinik kılavuz

Ürün: ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx).

Endikasyon bağlamı: FRα-pozitif, platin dirençli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanserinde, uygun önceki sistemik tedaviler sonrasında kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — mirvetuximab soravtansine-gynx için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx).

Endikasyon özeti: FRα-pozitif, platin dirençli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanserinde, uygun önceki sistemik tedaviler sonrasında kullanılır.