ENHERTU®

Ürün ve kullanım alanı

HER2-pozitif ve HER2-low/ultralow meme kanseri; HER2-mutant ileri NSCLC; HER2-pozitif mide/GEJ adenokarsinomu ve belirli HER2 IHC3+ solid tümörlerde, resmi ürün bilgisi ve endikasyon koşullarına göre kullanılır.

Etki mekanizması

HER2'ye bağlanan antikor-ilaç konjugatıdır. Trastuzumab bileşeni HER2'yi hedefler; topoisomeraz I inhibitörü payload hücre içinde etki gösterir.

Güvenlilik

Resmi ürün bilgilerinde özellikle interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit ve embriyo-fetal toksisite için önemli uyarılar yer alır.

Resmî kaynaklar

• EMA EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu<br>FDA: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-two-separate-indications-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-early-stage<br>Türkiye KÜB: https://www.daiichi-sankyo.com.tr/fileadmin/daiichi-sankyo-contents/DS_TR/ENHERTU_100_MG_KT.pdf

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye’de yayımlanan ENHERTU Kısa Ürün Bilgisi’nin terapötik endikasyonlar bölümünde aşağıdaki kullanım alanları yer almaktadır. Her birinde hasta seçimi ve önceki tedavi koşulları KÜB’deki ayrıntılara göre değerlendirilmelidir:

• HER2-pozitif meme kanseri: Ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik hastalıkta, daha önce taksan ve anti-HER2 bazlı tedavi almış; KÜB’de belirtilen performans durumu ve aktif beyin metastazı koşullarını karşılayan yetişkin hastalar.
• HER2-düşük meme kanseri: Ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik hastalıkta, daha önce kemoterapi almış ya da adjuvan kemoterapi sırasında veya tamamlanmasından sonraki 6 ay içinde nüks gelişmiş yetişkin hastalar.
• HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri: İleri/ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik hastalıkta, daha önce tedavi almış uygun hastalar.
• HER2-pozitif mide kanseri: İleri hastalıkta daha önce HER2-pozitif mide kanserine yönelik trastuzumab bazlı tedavi almış uygun hastalar.

Türkiye Kısa Ürün Bilgisi (KÜB, PDF) · TİTCK güncel KÜB/KT listesi

Liste, yayımlanan KÜB metnine dayalı özetidir; tedavi kararı ve hasta uygunluğu için güncel KÜB’ün tamamı esas alınmalıdır.

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA etiketinde ENHERTU için HER2-pozitif erken evre meme kanserinde neoadjuvan tedavi ve rezidüel invaziv hastalık bulunan hastalarda adjuvan tedavi; HER2-pozitif rezeke edilemeyen/metastatik meme kanserinde pertuzumab ile birinci basamak kombinasyon ve önceki anti-HER2 tedavi sonrası monoterapi; HER2-low/ultralow meme kanserinde belirli önceki tedaviler sonrası kullanım; platin bazlı tedavi sonrası aktive edici HER2 (ERBB2) mutasyonlu ileri küçük hücreli dışı akciğer kanseri; önceki trastuzumab bazlı tedavi sonrası HER2-pozitif ileri mide/GEJ adenokarsinomu ve belirli ön tedavili HER2 IHC3+ solid tümör endikasyonları yer alır. Uygunluk koşulları endikasyona göre değişir.

FDA etiket bilgisine erişim (DailyMed) · FDA: pertuzumab ile birinci basamak onayı (15 Aralık 2025)

ABD endikasyonları Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

EMA ürün sayfasında ENHERTU; önceki anti-HER2 tedavilerinden sonra HER2-pozitif ileri/metastatik meme kanseri; belirli önceki tedaviler sonrası HER2-low ve HR-pozitif HER2-ultralow meme kanseri; platin bazlı kemoterapi sonrası aktive edici HER2 (ERBB2) mutasyonlu ileri küçük hücreli dışı akciğer kanseri; önceki trastuzumab bazlı tedavi sonrası HER2-pozitif ileri mide/GEJ adenokarsinomu ve belirli ön tedavili, uygun alternatif seçeneği olmayan HER2 IHC3+ solid tümörlerde monoterapi için belirtilmiştir. EMA ayrıca 2026’da HER2-pozitif ileri/metastatik meme kanserinde pertuzumab ile birinci basamak kullanım için olumlu görüş yayımlamıştır; nihai ruhsat durumu ürün sayfasından izlenmelidir.

EMA ENHERTU ürün sayfası ve güncel ürün bilgisi · EMA varyasyon görüşü (23 Temmuz 2026)

AB endikasyonları Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

İlgili klinik kılavuz

Ürün: ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan).

Endikasyon bağlamı: HER2-pozitif ve HER2-low/ultralow meme kanseri; HER2-mutant ileri NSCLC; HER2-pozitif mide/GEJ adenokarsinomu ve belirli HER2 IHC3+ solid tümörlerde, resmi ürün bilgisi ve endikasyon koşullarına göre kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — trastuzumab deruxtecan için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan).

Endikasyon özeti: HER2-pozitif ve HER2-low/ultralow meme kanseri; HER2-mutant ileri NSCLC; HER2-pozitif mide/GEJ adenokarsinomu ve belirli HER2 IHC3+ solid tümörlerde, resmi ürün bilgisi ve endikasyon koşullarına göre kullanılır.