HEPCLUDEX®

Ürün ve kullanım alanı

Kronik hepatit delta virüsü enfeksiyonu bulunan, kompanse karaciğer hastalığı olan uygun yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocuklarda resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

Etki mekanizması

HBV/HDV'nin hepatositlere girişinde rol alan reseptörü bloke ederek viral giriş ve çoğalmayı sınırlar.

Güvenlilik

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, safra tuzu artışı ve diğer advers olaylar açısından resmi ürün bilgisine göre izlem gerekir.

Resmî kaynaklar

• EMA EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hepcludex<br>FDA: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye'de ruhsatlı olduğuna ilişkin güncel kayıt doğrulanamadı; yurt dışı temin ürünü olarak değerlendirilmelidir. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.

Etken madde: bulevirtide.

Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.

Türkiye ürün bilgisi / KÜB kaydı · TİTCK resmî sitesi

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA kayıt durumu: FDA onaylı (2026)

Endikasyon özeti: Kronik hepatit delta virüsü enfeksiyonu bulunan, kompanse karaciğer hastalığı olan uygun yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocuklarda resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.

FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (bulevirtide) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

EMA kayıt durumu: AB pazarlama ruhsatı mevcut

Endikasyon bağlamı: Kronik hepatit delta virüsü enfeksiyonu bulunan, kompanse karaciğer hastalığı olan uygun yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocuklarda resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.

EMA resmî ürün bilgisi / ilaç veri tabanı

İlgili klinik kılavuz

Ürün: HEPCLUDEX® (bulevirtide).

Endikasyon bağlamı: Kronik hepatit delta virüsü enfeksiyonu bulunan, kompanse karaciğer hastalığı olan uygun yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocuklarda resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — bulevirtide için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: HEPCLUDEX® (bulevirtide).

Endikasyon özeti: Kronik hepatit delta virüsü enfeksiyonu bulunan, kompanse karaciğer hastalığı olan uygun yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocuklarda resmi ürün bilgisine göre kullanılır.