hepatitis B surface antigen
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
Hepatit B yüzey antijeni içeren adjuvanlı bir aşıdır; bağışıklık yanıtını uyarır.
En sık enjeksiyon bölgesi ağrısı, baş ağrısı, halsizlik, yorgunluk, miyalji ve ateş bildirilmiştir; ciddi alerjik reaksiyon öyküsü ve maya alerjisi açısından resmi ürün bilgisi izlenmelidir.
Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.
Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye'de ruhsatlı ticari ürün kaydı doğrulanamadı. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.
Etken madde: hepatitis B surface antigen.
Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.
FDA kayıt durumu: FDA onaylı
Endikasyon özeti: 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.
FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (hepatitis B surface antigen) · Drugs@FDA
ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.
EMA kayıt durumu: AB pazarlama ruhsatı mevcut
Endikasyon bağlamı: 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.
Ürün: HEPLISAV B® (hepatitis B surface antigen).
Endikasyon bağlamı: 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.
Ürün: HEPLISAV B® (hepatitis B surface antigen).
Endikasyon özeti: 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
Bu sayfadaki bilgiler resmi düzenleyici ve ürün kaynaklarına dayalı bir bilgi özeti olarak hazırlanmıştır. Tedavi kararı için hekim değerlendirmesi ve güncel resmi ürün bilgileri esas alınmalıdır.