IMFINZI®

Kısa klinik özet: Durvalumab, PD-L1'i bloke eden immün kontrol noktası inhibitörüdür. Kullanım alanı tek bir “kanser türü” başlığıyla tanımlanamaz; tümör tipi, evre, rezektabilite, önceki tedavi, biyobelirteç ve kombinasyon rejimi birlikte değerlendirilmelidir.

• Akciğer: Rezeke edilebilir KHDAK’de perioperatif yaklaşım; eşzamanlı platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon göstermeyen rezeke edilemeyen evre III KHDAK; belirli metastatik KHDAK rejimleri; sınırlı evre ve yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri.
• Biliyer sistem: Lokal ileri veya metastatik hastalıkta gemsitabin/sisplatin kombinasyonu.
• Hepatoselüler karsinom: Rezeksiyona uygun olmayan hastalıkta tremelimumab kombinasyonu (ülke ve etiket koşulları kontrol edilmelidir).
• Endometrium: FDA etiketinde dMMR ileri/rekürren hastalık için karboplatin/paklitaksel ardından idame durvalumab.
• Mesane: FDA etiketinde BCG-naif yüksek riskli NMIBC’de BCG ile kombinasyon ve kas invaziv hastalıkta perioperatif gemsitabin/sisplatin ardından adjuvan durvalumab.
• Mide/GEJ: FDA etiketinde rezektabl adenokarsinomda FLOT ile neoadjuvan/adjuvan tedavi ve ardından monoterapi.

Karar kuralı: Bu liste Türkiye ruhsatı, EMA ruhsatı, FDA ruhsatı ve NCCN önerisini tek bir liste gibi birleştirmez. Her ülke ve her endikasyonun koşulları aşağıdaki ayrı alanlardan kontrol edilmelidir.

Etki mekanizması: Durvalumab, PD-L1'e bağlanan bir insan monoklonal antikorudur. PD-L1 ile PD-1 ve CD80 arasındaki etkileşimi bloke ederek tümörün bağışıklık yanıtını baskılayan sinyalleri azaltır; böylece antitümör T-hücresi yanıtını destekleyebilir.

Klinik anlamı: Bu mekanizma tek başına hasta seçimi veya yanıt garantisi değildir. Endikasyona özgü biyobelirteç koşulları, önceki tedavi ve kombinasyon gereklilikleri ilgili ruhsat etiketi ve kılavuzdan doğrulanmalıdır.

Endikasyona göre temel çalışma haritası

• PACIFIC — evre III KHDAK: Eşzamanlı platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon göstermeyen, rezeksiyona uygun olmayan hastalarda konsolidasyon durvalumab.
• AEGEAN — rezeke edilebilir KHDAK: Platin içeren kemoterapiyle neoadjuvan durvalumab ve cerrahi sonrası adjuvan monoterapi yaklaşımı.
• POSEIDON — metastatik KHDAK: Tremelimumab + durvalumab + platin bazlı kemoterapi rejimi.
• CASPIAN — yaygın evre SCLC: Birinci basamak etoposid ve platinle kombinasyon, ardından idame.
• ADRIATIC — sınırlı evre SCLC: Eşzamanlı kemoradyoterapi sonrası progresyon yoksa konsolidasyon durvalumab.
• TOPAZ-1 — biliyer sistem kanseri: Gemsitabin/sisplatin ile kombinasyon.
• HIMALAYA — hepatoselüler karsinom: Tremelimumab + durvalumab STRIDE yaklaşımı.
• MATTERHORN — mide/GEJ: FLOT ile perioperatif tedavi ve ardından durvalumab; FDA etiketinde yer alır.
• POTOMAC — yüksek riskli NMIBC: BCG-naif hastalarda BCG ile durvalumab kombinasyonu; FDA 28 Mayıs 2026 onayı.

Çalışmaları doğrulama

Çalışma sonuçları, dahil edilme kriterleri, birincil sonlanım noktası, OS/PFS/EFS ve takip süresi tedavi kararında önemlidir. Bu sayfa çalışma isimlerini klinik bağlamı bulmak için verir; sayısal sonuçlar ve alt grup çıkarımları için makale/ek dosya doğrudan incelenmelidir.

• PACIFIC — NCT02125461
• AEGEAN — NCT03800134
• POSEIDON — NCT03003962
• CASPIAN — NCT03043872
• ADRIATIC — NCT03703297
• TOPAZ-1 — NCT03875235
• HIMALAYA — NCT03298451
• MATTERHORN — NCT04592913
• POTOMAC — NCT03528694

Önemli güvenlilik başlıkları

Durvalumab immün aracılı toksisiteye neden olabilir; reaksiyonlar tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra ortaya çıkabilir. Yeni başlayan veya kötüleşen belirtiler yalnızca kanser progresyonuna bağlanmamalıdır.

• Akciğer: Pnömonit / interstisyel akciğer hastalığı; yeni öksürük, dispne, hipoksi.
• Karaciğer: Hepatit; AST/ALT ve bilirubin artışı.
• GİS: Kolit/ishal; özellikle devamlı ishal, karın ağrısı veya kanlı dışkı.
• Endokrin: Tiroid bozuklukları, hipofizit, adrenal yetmezlik, tip 1 diyabet; yorgunluk, baş ağrısı, hipotansiyon, poliüri/polidipsi gibi belirtiler.
• Böbrek: İmmün aracılı nefrit ve kreatinin artışı.
• Diğer ciddi tablolar: Miyokardit, miyozit, nörolojik immün toksisiteler, ciddi deri reaksiyonları ve infüzyon reaksiyonları.

Başlangıç ve izlem için pratik kontrol listesi

• Öyküde otoimmün hastalık, organ nakli, interstisyel akciğer hastalığı, önceki immün kontrol noktası inhibitörü ve eşzamanlı immünosupresyonu sorgula.
• Başlangıçta ve klinik gerekliliğe göre tedavi sırasında karaciğer enzimleri, bilirubin, kreatinin, glukoz ve tiroid fonksiyonlarını izle; ilgili KÜB/SmPC protokolünü uygula.
• Yeni dispne/öksürük, şiddetli ishal, sarılık, belirgin halsizlik/hipotansiyon, göğüs ağrısı veya nörolojik belirti varsa acil klinik değerlendirme yap.
• Şüpheli immün toksisitede enfeksiyon, progresyon ve diğer alternatif nedenleri dışlamadan yalnızca semptomatik tedaviyle yetinme. Tedaviye ara verme/kesme ve kortikosteroid kararı toksisitenin derecesi ile güncel ürün bilgisine göre verilir.

Uyarı: Bu özet reçeteleme talimatı değildir. Toksisite yönetimi için güncel KÜB/SmPC, kurum protokolü ve ilgili uzmanlık değerlendirmesi esas alınmalıdır.

Türkiye'de ruhsat ve erişim

İthalat/erişim: Ruhsat, tedarik ve hastaya özgü erişim konuları ayrı değerlendirilmelidir; güncel teyit olmadan kesin stok veya süre taahhüdü verilmemelidir.

Türkiye KÜB — kaynak ve kapsam uyarısı

Bu sayfada erişilebilen Türkçe KÜB metni 13.06.2023 tarihli olarak görünmektedir. Güncel TİTCK onaylı KÜB/KT sürümü doğrulanmadan bu metin Türkiye'deki güncel ruhsat kapsamının tamamı olarak kabul edilmemelidir.

Erişilebilen metinde görülen endikasyon

• PD-L1 düzeyi %1 ve üzeri olan, rezeke edilemeyen lokal ileri küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (KHDAK), platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon göstermeyen yetişkinlerde monoterapi.

Erişilebilen Türkçe KÜB metni

Doz ve uygulama — ABD etiketinden klinik özet

Durvalumab 60 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır. Aşağıdaki örnekler ABD etiketindeki erişkin, vücut ağırlığı ≥30 kg rejimlerinden özetlenmiştir; Türkiye'de reçeteleme için güncel Türkiye KÜB'ü esas alınmalıdır.

• Rezeke edilebilir KHDAK: Neoadjuvan kemoterapiyle 1.500 mg 3 haftada bir, en fazla 4 kür; cerrahi sonrası 1.500 mg 4 haftada bir, en fazla 12 kür.
• Rezeke edilemeyen evre III KHDAK, cCRT sonrası: 10 mg/kg 2 haftada bir veya 1.500 mg 4 haftada bir.
• Metastatik KHDAK (tremelimumab + platin kemoterapisi): 1.500 mg 3 haftada bir 4 kür; sonra 1.500 mg 4 haftada bir tek ajan; tremelimumab zamanlaması ve histolojiye göre pemetreksed idamesi için tam etiket kontrol edilmeli.
• Sınırlı evre SCLC, cCRT sonrası: 1.500 mg 4 haftada bir.
• Yaygın evre SCLC: Etoposid + karboplatin/sisplatin ile 1.500 mg 3 haftada bir, ardından 1.500 mg 4 haftada bir idame.
• Biliyer sistem kanseri: Gemsitabin/sisplatinle 1.500 mg 3 haftada bir, ardından 1.500 mg 4 haftada bir tek ajan.
• Rezeksiyona uygun olmayan HCC: İlk kürde tremelimumab-actl 300 mg ile birlikte 1.500 mg; ardından durvalumab 1.500 mg 4 haftada bir.
• dMMR ileri/rekürren endometrium: Karboplatin/paklitaksel ile 1.120 mg 3 haftada bir 6 kür; ardından 1.500 mg 4 haftada bir.
• BCG-naif yüksek riskli NMIBC: BCG ile birlikte 1.500 mg 4 haftada bir, toplam 13 kür.
• Kas invaziv mesane kanseri: Gemsitabin/sisplatinle neoadjuvan 1.500 mg 3 haftada bir 4 kür; cerrahi sonrası 1.500 mg 4 haftada bir, en fazla 8 kür.
• Rezektabl mide/GEJ adenokarsinomu: FLOT ile neoadjuvan 1.500 mg 4 haftada bir en fazla 2 kür; ameliyat sonrası FLOT ile 2 kür, ardından tek ajan 1.500 mg 4 haftada bir en fazla 10 kür.

Önemli: Kombinasyon ajanlarının dozları, hasta ağırlığı, tedavi hattı ve doz değişiklikleri bu özetle yönetilmemelidir. Hazırlama, uygulama, geciktirme/kesme kriterleri için güncel tam etiketin 2. bölümüne bakılmalıdır.

ABD tam ürün etiketi — doz tablosu ve modifikasyonlar

• Erişilebilen Türkçe KÜB metninde PD-L1 ≥%1 olan, rezeke edilemeyen lokal ileri KHDAK'de platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon göstermeyen yetişkinlerde monoterapi belirtilmektedir.

Kaynak KÜB metni

ABD FDA etiketi — güncel etiket tarihi: 31 Ağustos 2026

FDA/DailyMed ürün etiketine göre erişkinlerde aşağıdaki kullanım alanları yer almaktadır:

1. Rezeke edilebilir KHDAK: Tümör ≥4 cm ve/veya nod pozitif; bilinen EGFR mutasyonu veya ALK yeniden düzenlenmesi olmayan hastada platin içeren kemoterapiyle neoadjuvan tedavi, cerrahi sonrası adjuvan durvalumab.
2. Rezeke edilemeyen evre III KHDAK: Eşzamanlı platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon yoksa monoterapi.
3. Metastatik KHDAK: Duyarlılaştırıcı EGFR mutasyonu veya ALK genomik tümör değişikliği olmayan hastalarda tremelimumab-actl ve platin bazlı kemoterapiyle kombinasyon.
4. Sınırlı evre SCLC: Eşzamanlı platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon yoksa monoterapi.
5. Yaygın evre SCLC: Birinci basamakta etoposid + karboplatin veya sisplatinle kombinasyon.
6. Biliyer sistem kanseri: Lokal ileri veya metastatik hastalıkta gemsitabin + sisplatinle kombinasyon.
7. Hepatoselüler karsinom: Rezeksiyona uygun olmayan hastalıkta tremelimumab-actl ile kombinasyon.
8. Endometrium kanseri: FDA yetkili testle saptanan dMMR primer ileri veya rekürren hastalıkta karboplatin/paklitaksel ile kombinasyon, ardından tek ajan durvalumab.
9. Yüksek riskli NMIBC: BCG-naif erişkinlerde BCG ile kombinasyon (FDA onayı 28 Mayıs 2026).
10. Kas invaziv mesane kanseri: Gemsitabin/sisplatin ile neoadjuvan tedavi, radikal sistektomi sonrası adjuvan tek ajan.
11. Rezektabl mide/GEJ adenokarsinomu: FLOT ile neoadjuvan/adjuvan tedavi, ardından tek ajan durvalumab.

Not: FDA endikasyonu Türkiye veya AB ruhsatı anlamına gelmez. Tam hasta seçimi, doz ve uyarılar için güncel etiketin ilgili bölümü esas alınmalıdır.

Güncel ABD etiketi — DailyMed (31.08.2026) · FDA NMIBC onay duyurusu

EMA / Avrupa Birliği ürün bilgisi

EMA Imfinzi EPAR — ürün bilgisi ve SmPC · EMA ürün bilgisi PDF

İlgili klinik kılavuz

Ürün: IMFINZI® (durvalumab).

Endikasyon bağlamı: Kısa klinik özet: Durvalumab, PD-L1'i bloke eden immün kontrol noktası inhibitörüdür. Kullanım alanı tek bir “kanser türü” başlığıyla tanımlanamaz; tümör tipi, evre, rezektabilite, önceki tedavi, biyobelirteç ve kombinasyon rejimi birlikte değerlendirilmelidir. Akciğer: Rezeke edilebilir KHDAK’de perioperatif yaklaşım; eşzamanlı platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon göstermeyen rezeke edilemeyen evre III KHDAK; belirli metastatik KHDAK rejimleri; sınırlı evre ve yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri. Biliyer sistem: Lokal ileri veya metastatik hastalıkta gemsitabin/sisplatin kombinasyonu. Hepatoselüler karsinom: Rezeksiyona uygun olmayan hastalıkta tremelimumab kombinasyonu (ülke ve etiket koşulları kontrol edilmelidir). Endometrium: FDA etiketinde dMMR ileri/rekürren hastalık için karboplatin/paklitaksel ardından idame durvalumab. Mesane: FDA etiketinde BCG-naif yüksek riskli NMIBC’de BCG ile kombinasyon ve kas invaziv hastalıkta perioperatif gemsitabin/sisplatin ardından adjuvan durvalumab. Mide/GEJ: FDA etiketinde rezektabl adenokarsinomda FLOT ile neoadjuvan/adjuvan tedavi ve ardından monoterapi. Karar kuralı: Bu liste Türkiye ruhsatı, EMA ruhsatı, FDA ruhsatı ve NCCN önerisini tek bir liste gibi birleştirmez. Her ülke ve her endikasyonun koşulları aşağıdaki ayrı alanlardan kontrol edilmelidir.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — durvalumab için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: IMFINZI® (durvalumab).

Endikasyon özeti: Kısa klinik özet: Durvalumab, PD-L1'i bloke eden immün kontrol noktası inhibitörüdür. Kullanım alanı tek bir “kanser türü” başlığıyla tanımlanamaz; tümör tipi, evre, rezektabilite, önceki tedavi, biyobelirteç ve kombinasyon rejimi birlikte değerlendirilmelidir. Akciğer: Rezeke edilebilir KHDAK’de perioperatif yaklaşım; eşzamanlı platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon göstermeyen rezeke edilemeyen evre III KHDAK; belirli metastatik KHDAK rejimleri; sınırlı evre ve yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri. Biliyer sistem: Lokal ileri veya metastatik hastalıkta gemsitabin/sisplatin kombinasyonu. Hepatoselüler karsinom: Rezeksiyona uygun olmayan hastalıkta tremelimumab kombinasyonu (ülke ve etiket koşulları kontrol edilmelidir). Endometrium: FDA etiketinde dMMR ileri/rekürren hastalık için karboplatin/paklitaksel ardından idame durvalumab. Mesane: FDA etiketinde BCG-naif yüksek riskli NMIBC’de BCG ile kombinasyon ve kas invaziv hastalıkta perioperatif gemsitabin/sisplatin ardından adjuvan durvalumab. Mide/GEJ: FDA etiketinde rezektabl adenokarsinomda FLOT ile neoadjuvan/adjuvan tedavi ve ardından monoterapi. Karar kuralı: Bu liste Türkiye ruhsatı, EMA ruhsatı, FDA ruhsatı ve NCCN önerisini tek bir liste gibi birleştirmez. Her ülke ve her endikasyonun koşulları aşağıdaki ayrı alanlardan kontrol edilmelidir.