İLAÇ BİLGİ MERKEZİ

KOSELUGO®

Selumetinib

Etken Madde
Selumetinib
Üretici
AstraZeneca
Farmasötik Form
Kapsül; oral granül formu da mevcuttur
Uygulama Yolu
Oral
FDA Durumu
FDA onaylı; pediatrik kullanım ve erişkin endikasyonu için güncel FDA etiketleri esas alınmalıdır.
EMA Durumu
AB pazarlama ruhsatı mevcut; güncel EMA ürün bilgisi 15 Ekim 2026 tarihinde güncellenmiştir.
Türkiye Durumu
Türkiye ruhsat durumu ve güncel ürün bilgisi TİTCK kayıtlarından doğrulanmalıdır.

Onaylı Endikasyonlar

NF1 ile ilişkili semptomatik, ameliyat edilemeyen pleksiform nörofibromaların tedavisinde; hasta yaşı ve formülasyon koşulları güncel FDA/EMA ürün bilgilerine göre değerlendirilir.

Etki Mekanizması

MEK1 ve MEK2 kinazlarını inhibe ederek RAS/MAPK sinyal yolunu baskılar.

Klinik Çalışmalar ve Faz 3 Kanıtı

SPRINT ve erişkinlerdeki KOMET klinik çalışmaları dahil klinik programlarda değerlendirilmiştir.

Güvenlilik Profili

Kardiyak fonksiyon bozukluğu, oküler toksisite, gastrointestinal ve deri toksisiteleri, kreatin fosfokinaz artışı ve kanama riski dahil önemli uyarılar bulunur.

Türkiye'de Erişim

Türkiye ruhsatı, ticari temin ve hasta bazlı erişim durumu TİTCK ve yetkili kanallardan ayrıca doğrulanmalıdır.

SGK / Geri Ödeme

Güncel SGK geri ödeme durumu ayrıca doğrulanmalıdır; FDA veya EMA onayı Türkiye'de geri ödeme anlamına gelmez.

KÜB / Resmi Ürün Bilgisi ve Kaynaklar

EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/koselugo
FDA: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selumetinib-adults-neurofibromatosis-type-1-symptomatic-inoperable-plexiform
FDA oral granül etiketi: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219943Orig1s000lbl.pdf
TİTCK: https://www.titck.gov.tr/kubkt

Tam KÜB / Resmi Ürün Bilgisi

Ürün ve kullanım alanı

KOSELUGO (selumetinib), NF1 ile ilişkili semptomatik, ameliyat edilemeyen pleksiform nörofibromaların tedavisinde kullanılan bir MEK inhibitörüdür. Uygun yaş, dozaj formu ve kullanım koşulları ülkeye ve güncel ürün bilgisine göre değişebilir.

Etki mekanizması

MEK1 ve MEK2 kinazlarını inhibe eder.

Güvenlilik

Kardiyak, oküler, gastrointestinal ve deri toksisiteleri ile kreatin fosfokinaz artışı ve kanama riski için güncel ürün bilgisi incelenmelidir.

Resmî kaynaklar

EMA KOSELUGO ürün bilgisi · FDA erişkin NF1 onayı

Tedavi kararında güncel ve yetkili ülke ürün bilgisi esas alınmalıdır.

Türkiye Ruhsatlı Endikasyonlar

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye ruhsat durumu ve onaylı endikasyon kapsamı TİTCK'nın güncel KÜB/KT kayıtlarından doğrulanmalıdır. FDA veya EMA onayı Türkiye ruhsatı yerine geçmez.

Etken madde: Selumetinib.

TİTCK KÜB/KT listesi

FDA Onaylı Endikasyonlar

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA, selumetinibi NF1 ile ilişkili semptomatik, ameliyat edilemeyen pleksiform nörofibromalarda pediatrik hastalarda ve 19 Kasım 2025 tarihinde erişkinlerde de onaylamıştır. Yaş ve formülasyon ayrıntıları güncel etikete göre kontrol edilmelidir.

FDA onay duyurusu

ABD onayı Türkiye ruhsatı veya geri ödemesi değildir.

EMA Onaylı Endikasyonlar

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

EMA ürün bilgisine göre KOSELUGO, NF1 ile ilişkili semptomatik, ameliyat edilemeyen pleksiform nörofibromalarda monoterapi olarak kullanılır. Yaş ve formülasyona ilişkin koşullar güncel SmPC'den kontrol edilmelidir.

EMA ürün sayfası ve güncel SmPC

NCCN Öneri Düzeyi ve Sıralama

İlgili klinik kılavuz

Ürün: KOSELUGO® (selumetinib).

Endikasyon: NF1 ile ilişkili semptomatik, ameliyat edilemeyen pleksiform nörofibromalar.

Güncel NCCN öneri kategorisi doğrulanmadan burada kategori atanmamıştır.

NCCN resmî kılavuz portalı

Kılavuzlar ve Resmî Kaynaklar

Resmî kaynaklar

Bilgi notu

Bu sayfadaki bilgiler resmi düzenleyici ve ürün kaynaklarına dayalı bir bilgi özeti olarak hazırlanmıştır. Tedavi kararı için hekim değerlendirmesi ve güncel resmi ürün bilgileri esas alınmalıdır.