LONSURF®

Ürün ve kullanım alanı

Metastatik kolorektal kanser ve metastatik mide/GEJ kanserinde, önceki tedaviler sonrasında uygun hastalarda kullanılır; bazı kolorektal kanser hastalarında bevacizumab ile kombinasyon endikasyonu da bulunmaktadır.

Etki mekanizması

Trifluridin DNA'ya dahil olarak hücre bölünmesini bozar; tipirasil trifluridinin parçalanmasını azaltarak maruziyeti artırır.

Güvenlilik

Miyelosupresyon ve gastrointestinal advers olaylar dahil güvenlilik izlemi gerekir.

Resmî kaynaklar

• EMA EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lonsurf<br>FDA: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-lonsurf-recurrent-metastatic-gastric-and-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Trifluridin/tipirasil için Türkiye’de geçerli endikasyonlar, TİTCK’de yayımlanan güncel KÜB metni esas alınarak değerlendirilmelidir. EMA ürün bilgisinde metastatik kolorektal kanserde tek başına veya bevacizumab ile kombinasyon; ayrıca en az iki önceki sistemik tedavi rejimi almış metastatik mide/özofagogastrik bileşke adenokarsinomunda monoterapi yer alır.

EMA Lonsurf ürün bilgisi · TİTCK KÜB/KT listesi

EMA kapsamı Türkiye ruhsat kapsamıyla aynı kabul edilmemelidir.

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

Lonsurf (trifluridin/tipirasil), daha önce kullanılan veya uygun olmadığı belirlenen tedaviler sonrasında metastatik kolorektal kanserde tek başına; ayrıca önceki tedavi koşulları karşılandığında bevacizumab ile kombinasyon halinde kullanılır. İleri/metastatik mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunda da önceki sistemik tedavi sonrasında monoterapi endikasyonu bulunur. Ayrıntılı önceki tedavi koşulları güncel FDA etiketinde yer alır.

FDA etiket bilgisi (DailyMed) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

• Metastatik kolorektal kanser: Daha önce floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan temelli kemoterapiler ile uygun biyolojik ajanları içeren tedavileri almış yetişkinlerde tek başına; ayrıca iki önceki antikanser tedavi rejiminden sonra bevacizumab ile kombinasyon halinde.
• Metastatik mide/GEJ kanseri: İleri hastalık için en az iki önceki sistemik tedavi rejimi almış yetişkinlerde monoterapi.

EMA ürün sayfası ve güncel SmPC

AB endikasyonları Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

İlgili klinik kılavuz

Ürün: LONSURF® (trifluridine / tipiracil).

Endikasyon bağlamı: Metastatik kolorektal kanser ve metastatik mide/GEJ kanserinde, önceki tedaviler sonrasında uygun hastalarda kullanılır; bazı kolorektal kanser hastalarında bevacizumab ile kombinasyon endikasyonu da bulunmaktadır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — trifluridine / tipiracil için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: LONSURF® (trifluridine / tipiracil).

Endikasyon özeti: Metastatik kolorektal kanser ve metastatik mide/GEJ kanserinde, önceki tedaviler sonrasında uygun hastalarda kullanılır; bazı kolorektal kanser hastalarında bevacizumab ile kombinasyon endikasyonu da bulunmaktadır.