Toripalimab-tpzi
Yetişkinlerde nükseden, rezeke edilemeyen veya metastatik nazofaringeal karsinom (NPC) tedavisinde: (1) Birinci basamakta sisplatin ve gemsitabin ile kombinasyon halinde; (2) Platin bazlı kemoterapi sonrasında veya sırasında progresyon gösteren hastalarda monoterapi olarak FDA onaylıdır.
PD-1 (Programmed Death Receptor-1) reseptörünü seçici olarak bloke eden monoklonal antikordur. PD-1'in ligandları PD-L1 ve PD-L2 ile etkileşimini engelleyerek antitümör T-hücre yanıtının yeniden aktive edilmesini sağlar.
JUPITER-02 Faz 3 çalışması (birinci basamak kombinasyon) ve POLARIS-02 Faz 2 çalışması (ön tedavi almış nüks/metastatik NPC monoterapi) FDA onayına temel teşkil etmiştir. JUPITER-02'de toripalimab + kemoterapi kolunda progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalımda (OS) anlamlı uzama gösterilmiştir.
İmmün aracılı advers olaylar (pnömonit, kolit, hepatit, endokrinopatiler, nefrit, cilt reaksiyonları) ve infüzyon reaksiyonları izlenmelidir. Kemoterapi kombinasyonunda nötropeni, anemi, bulantı ve yorgunluk sık görülür.
Türkiye ruhsatı, ticari temini ve hasta bazlı yurt dışı ilaç erişim koşulları TİTCK ve TEB kanalları üzerinden güncel mevzuat kapsamında sorgulanmalıdır.
SGK rutin geri ödeme kapsamında değildir.
LOQTORZI® (toripalimab-tpzi), PD-1 reseptörünü bloke eden ve ileri evre nazofaringeal karsinom (NPC) tedavisinde birinci basamak kombinasyon veya platin sonrası monoterapi olarak kullanılan bir immün kontrol noktası inhibitörüdür.
PD-1/PD-L1 ve PD-1/PD-L2 yolağını bloke ederek T hücresi aracılı antitümör bağışıklığı aktive eder.
İmmün aracılı pnömonit, kolit, hepatit, endokrinopati ve infüzyon reaksiyonları açısından düzenli klinik izlem gerektirir.
Türkiye'deki ruhsat ve KÜB durumu TİTCK güncel kayıtlarından kontrol edilmelidir. FDA/EMA onayları Türkiye ruhsatı yerine geçmez.
FDA, 27 Ekim 2023 tarihinde LOQTORZI'yi (toripalimab-tpzi) yetişkinlerde metastatik veya lokal ileri rekürren nazofaringeal karsinomun birinci basamak tedavisinde sisplatin ve gemsitabin ile kombinasyon halinde; ayrıca platin içeren kemoterapi sonrasında progresyon gösteren rekürren, ameliyat edilemeyen veya metastatik NPC'li yetişkinlerde monoterapi olarak onaylamıştır.
EMA, toripalimab için nazofaringeal karsinom ve özofagus skuamöz hücreli karsinom (ESCC) endikasyonlarında pazarlama ruhsatı vermiştir. Güncel SmPC doğrulanmalıdır.
Ürün: LOQTORZI® (toripalimab-tpzi).
Endikasyon bağlamı: Rekürren / metastatik nazofaringeal karsinom (NPC) birinci basamak kombinasyon ve monoterapi.
Bu sayfadaki bilgiler resmi düzenleyici ve ürün kaynaklarına dayalı bir bilgi özeti olarak hazırlanmıştır. Tedavi kararı için hekim değerlendirmesi ve güncel resmi ürün bilgileri esas alınmalıdır.