LYTGOBI®

Ürün ve kullanım alanı

FGFR2 füzyonu veya yeniden düzenlenmesi bulunan, daha önce sistemik tedavi almış, lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinomlu uygun yetişkin hastalarda kullanılır.

Etki mekanizması

FGFR1-4'ü hedefleyen geri dönüşümsüz bir tirozin kinaz inhibitörüdür.

Güvenlilik

Hiperfosfatemi ve diğer advers olaylar için düzenli klinik ve laboratuvar izlem gerekir.

Resmî kaynaklar

• EMA EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytgobi<br>FDA Drug Trials Snapshot: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Futibatinib için Türkiye ruhsatı ve onaylı kullanım kapsamı, TİTCK’nin güncel ürün kayıtları ve KÜB/KT listesi üzerinden değerlendirilmelidir. EMA’nın koşullu ruhsatlı ürün bilgisinde, FGFR2 füzyonu veya yeniden düzenlenmesi bulunan, en az bir sistemik tedavi hattından sonra progresyon göstermiş, lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinomlu yetişkinlerde monoterapi yer alır.

EMA Lytgobi ürün bilgisi · TİTCK KÜB/KT listesi

AB koşullu ruhsatı Türkiye ruhsatı anlamına gelmez.

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

Futibatinib, FGFR2 füzyonu veya diğer yeniden düzenlenmeleri bulunan ve önceki tedavi sırasında veya sonrasında progresyon göstermiş, lokal ileri veya metastatik intrahepatik kolanjiyokarsinomlu yetişkinlerde kullanılır. Tümör değişikliğinin uygun testle belirlenmesi ve önceki tedavi koşulları FDA etiketine göre değerlendirilir.

FDA etiket bilgisi (DailyMed) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

Lytgobi monoterapisi, FGFR2 füzyonu veya yeniden düzenlenmesi bulunan, en az bir önceki sistemik tedavi hattından sonra progresyon göstermiş lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinomlu yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Ürün AB’de koşullu pazarlama ruhsatına sahiptir; FGFR2 değişikliği ve önceki tedavi koşulları ürün bilgisinde tanımlanır.

EMA ürün sayfası ve SmPC

AB endikasyonları Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

İlgili klinik kılavuz

Ürün: LYTGOBI® (futibatinib).

Endikasyon bağlamı: FGFR2 füzyonu veya yeniden düzenlenmesi bulunan, daha önce sistemik tedavi almış, lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinomlu uygun yetişkin hastalarda kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — futibatinib için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: LYTGOBI® (futibatinib).

Endikasyon özeti: FGFR2 füzyonu veya yeniden düzenlenmesi bulunan, daha önce sistemik tedavi almış, lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinomlu uygun yetişkin hastalarda kullanılır.