OPDIVO®

Ürün ve kullanım alanı

Melanom, NSCLC, renal hücreli karsinom, klasik Hodgkin lenfoma, baş-boyun kanseri, ürotelyal kanser, özofagus ve mide/GEJ kanserleri dahil çeşitli malignitelerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

Etki mekanizması

PD-1 reseptörünü bloke eden monoklonal antikordur.

Güvenlilik

İmmün aracılı advers olaylar dahil resmi ürün bilgisinde belirtilen riskler açısından izlem gerekir.

Resmî kaynaklar

• EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye ruhsatlı; aktif ticari ürünü mevcut. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.

Etken madde: nivolumab.

Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.

Türkiye ürün bilgisi / KÜB kaydı · TİTCK resmî sitesi

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA kayıt durumu: FDA onaylı

Endikasyon özeti: Melanom, NSCLC, renal hücreli karsinom, klasik Hodgkin lenfoma, baş-boyun kanseri, ürotelyal kanser, özofagus ve mide/GEJ kanserleri dahil çeşitli malignitelerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.

FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (nivolumab) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

EMA kayıt durumu: AB pazarlama ruhsatı mevcut

Endikasyon bağlamı: Melanom, NSCLC, renal hücreli karsinom, klasik Hodgkin lenfoma, baş-boyun kanseri, ürotelyal kanser, özofagus ve mide/GEJ kanserleri dahil çeşitli malignitelerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.

EMA resmî ürün bilgisi / ilaç veri tabanı

İlgili klinik kılavuz

Ürün: OPDIVO® (nivolumab).

Endikasyon bağlamı: Melanom, NSCLC, renal hücreli karsinom, klasik Hodgkin lenfoma, baş-boyun kanseri, ürotelyal kanser, özofagus ve mide/GEJ kanserleri dahil çeşitli malignitelerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — nivolumab için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: OPDIVO® (nivolumab).

Endikasyon özeti: Melanom, NSCLC, renal hücreli karsinom, klasik Hodgkin lenfoma, baş-boyun kanseri, ürotelyal kanser, özofagus ve mide/GEJ kanserleri dahil çeşitli malignitelerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.