ORSERDU®

Ürün ve kullanım alanı

ER-pozitif, HER2-negatif, ESR1-mutasyonlu ileri veya metastatik meme kanserinde, önceki endokrin tedavi sonrasında uygun yetişkin hastalarda kullanılır.

Etki mekanizması

Östrojen reseptörünü hedefleyen oral seçici östrojen reseptör degraderidir (SERD).

Güvenlilik

Gastrointestinal advers olaylar ve lipid değişiklikleri dahil resmi güvenlilik bilgileri izlenmelidir.

Resmî kaynaklar

• FDA: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-elacestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Elacestrant için Türkiye’de ruhsat durumu ve onaylı kullanım kapsamı, güncel TİTCK ürün kayıtları ve KÜB üzerinden belirlenmelidir. EMA ürün bilgisindeki endikasyon; aktive edici ESR1 mutasyonu bulunan, ER-pozitif/HER2-negatif lokal ileri veya metastatik meme kanserli postmenopozal kadınlar ve erkeklerde, CDK4/6 inhibitörünü içeren en az bir endokrin tedavi hattı sonrasında progresyon geliştiğinde monoterapidir.

EMA Orserdu ürün bilgisi · TİTCK KÜB/KT listesi

AB ruhsatı Türkiye ruhsatı veya Türkiye’de temin edilebilirlik anlamına gelmez.

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

Orserdu (elacestrant), postmenopozal kadınlar ve erkeklerde ER-pozitif, HER2-negatif, ESR1 mutasyonlu ileri/metastatik meme kanserinin tedavisinde; metastatik hastalık için en az bir endokrin tedavi hattından sonra progresyon geliştiğinde kullanılır. FDA etiketindeki hasta seçimi ve mutasyon testi koşulları esas alınmalıdır.

FDA etiket bilgisi (DailyMed) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

Orserdu monoterapisi; aktive edici ESR1 mutasyonu bulunan ER-pozitif, HER2-negatif lokal ileri veya metastatik meme kanserli postmenopozal kadınlar ve erkeklerde, CDK4/6 inhibitörünü içeren en az bir endokrin tedavi hattından sonra hastalık progresyonu geliştiğinde endikedir.

EMA ürün sayfası ve güncel ürün bilgisi (ürün bilgisi 4 Ağustos 2026’da güncellenmiştir).

AB endikasyonları Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

İlgili klinik kılavuz

Ürün: ORSERDU® (elacestrant).

Endikasyon bağlamı: ER-pozitif, HER2-negatif, ESR1-mutasyonlu ileri veya metastatik meme kanserinde, önceki endokrin tedavi sonrasında uygun yetişkin hastalarda kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — elacestrant için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: ORSERDU® (elacestrant).

Endikasyon özeti: ER-pozitif, HER2-negatif, ESR1-mutasyonlu ileri veya metastatik meme kanserinde, önceki endokrin tedavi sonrasında uygun yetişkin hastalarda kullanılır.