PADCEV®

Ürün ve kullanım alanı

İleri/metastatik ürotelyal kanser ve uygun kas invaziv mesane kanserinde, resmi ürün bilgisine göre tek başına veya pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılır.

Etki mekanizması

Nectin-4'ü hedefleyen antikor-ilaç konjugatıdır; MMAE payload hücre iskeletini bozarak hücre ölümüne yol açar.

Güvenlilik

Periferik nöropati, döküntü, hiperglisemi, göz bozuklukları, pnömonit ve ciddi cilt reaksiyonları dahil önemli riskler açısından resmi ürün bilgisine göre izlem gerekir.

Resmî kaynaklar

• EMA EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/padcev<br>FDA: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye ruhsatlı; ilk ruhsat 25.01.2023, ruhsat no 2023/12. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.

Etken madde: enfortumab vedotin.

Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.

Türkiye ürün bilgisi / KÜB kaydı · TİTCK resmî sitesi

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA kayıt durumu: FDA onaylı

Endikasyon özeti: İleri/metastatik ürotelyal kanser ve uygun kas invaziv mesane kanserinde, resmi ürün bilgisine göre tek başına veya pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılır.

FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.

FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (enfortumab vedotin) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

EMA kayıt durumu: AB pazarlama ruhsatı mevcut

Endikasyon bağlamı: İleri/metastatik ürotelyal kanser ve uygun kas invaziv mesane kanserinde, resmi ürün bilgisine göre tek başına veya pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılır.

AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.

EMA resmî ürün bilgisi / ilaç veri tabanı

İlgili klinik kılavuz

Ürün: PADCEV® (enfortumab vedotin).

Endikasyon bağlamı: İleri/metastatik ürotelyal kanser ve uygun kas invaziv mesane kanserinde, resmi ürün bilgisine göre tek başına veya pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — enfortumab vedotin için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: PADCEV® (enfortumab vedotin).

Endikasyon özeti: İleri/metastatik ürotelyal kanser ve uygun kas invaziv mesane kanserinde, resmi ürün bilgisine göre tek başına veya pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılır.