PİMREVA®

Ürün ve kullanım alanı

Hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif, PIK3CA mutasyonlu lokal ileri veya metastatik meme kanserinde, endokrin bazlı tedavi sonrası progresyon gelişen postmenopozal kadınlar ve erkeklerde fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanılır.

Etki mekanizması

PI3K alfa inhibitörüdür; PIK3CA mutasyonlarının yol açtığı PI3K/AKT sinyal aktivitesini baskılar.

Güvenlilik

Hiperglisemi, döküntü ve diyare başta olmak üzere advers reaksiyonlar açısından klinik izlem gerektirir.

Resmî kaynaklar

• Farmanova: https://www.farmanova.com.tr/urunler/urun-portfoyu-hekimler-icin
• EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piqray
• FDA: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/212526Orig1s000Approv.pdf

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye'de ruhsatlı ve aktif ticari ürünü mevcut. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.

Etken madde: Alpelisib.

Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.

Türkiye ürün bilgisi / KÜB kaydı · TİTCK resmî sitesi

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA kayıt durumu: FDA onaylı

Endikasyon özeti: Hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif, PIK3CA mutasyonlu lokal ileri veya metastatik meme kanserinde, endokrin bazlı tedavi sonrası progresyon gelişen postmenopozal kadınlar ve erkeklerde fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanılır.

FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.

FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (Alpelisib) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

EMA kayıt durumu: EMA pazarlama ruhsatı mevcut

Endikasyon bağlamı: Hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif, PIK3CA mutasyonlu lokal ileri veya metastatik meme kanserinde, endokrin bazlı tedavi sonrası progresyon gelişen postmenopozal kadınlar ve erkeklerde fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanılır.

AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.

EMA resmî ürün bilgisi / ilaç veri tabanı

İlgili klinik kılavuz

Ürün: PİMREVA® (Alpelisib).

Endikasyon bağlamı: Hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif, PIK3CA mutasyonlu lokal ileri veya metastatik meme kanserinde, endokrin bazlı tedavi sonrası progresyon gelişen postmenopozal kadınlar ve erkeklerde fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ilaç veri tabanı — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — Alpelisib için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: PİMREVA® (Alpelisib).

Endikasyon özeti: Hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif, PIK3CA mutasyonlu lokal ileri veya metastatik meme kanserinde, endokrin bazlı tedavi sonrası progresyon gelişen postmenopozal kadınlar ve erkeklerde fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanılır.