entrectinib
NTRK füzyon pozitif solid tümörler ve ROS1-pozitif metastatik NSCLC dahil belirli tümörlerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
TRKA/B/C ve ROS1 tirozin kinazlarını inhibe eder.
Merkezi sinir sistemi etkileri, kardiyak etkiler ve diğer advers olaylar açısından izlem gerekir.
Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.
Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye ruhsatlı; ilk ruhsat 13.12.2022, ruhsat no 2022/746 ve 2022/747. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.
Etken madde: entrectinib.
Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.
FDA kayıt durumu: FDA onaylı
Endikasyon özeti: NTRK füzyon pozitif solid tümörler ve ROS1-pozitif metastatik NSCLC dahil belirli tümörlerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.
FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (entrectinib) · Drugs@FDA
ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.
EMA kayıt durumu: AB pazarlama ruhsatı mevcut
Endikasyon bağlamı: NTRK füzyon pozitif solid tümörler ve ROS1-pozitif metastatik NSCLC dahil belirli tümörlerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.
Ürün: ROZLYTREK® (entrectinib).
Endikasyon bağlamı: NTRK füzyon pozitif solid tümörler ve ROS1-pozitif metastatik NSCLC dahil belirli tümörlerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.
Ürün: ROZLYTREK® (entrectinib).
Endikasyon özeti: NTRK füzyon pozitif solid tümörler ve ROS1-pozitif metastatik NSCLC dahil belirli tümörlerde resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
Bu sayfadaki bilgiler resmi düzenleyici ve ürün kaynaklarına dayalı bir bilgi özeti olarak hazırlanmıştır. Tedavi kararı için hekim değerlendirmesi ve güncel resmi ürün bilgileri esas alınmalıdır.