TIBSOVO®

Ürün ve kullanım alanı

IDH1 mutasyonu bulunan belirli akut miyeloid lösemi ve kolanjiyokarsinom hastalarında, resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

Etki mekanizması

Mutant IDH1 enzimini inhibe eder ve onkometabolit 2-hidroksiglutarat üretimini azaltır.

Güvenlilik

QT uzaması, farklılaşma sendromu ve diğer önemli advers olaylar için resmi ürün bilgisi izlenmelidir.

Resmî kaynaklar

• FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=481515<br>FDA companion diagnostics: https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-fda-authorized-companion-diagnostic-devices

Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.

Türkiye ruhsatlı endikasyonları

Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye'de ruhsatlı ticari ürün kaydı doğrulanamadı. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.

Etken madde: ivosidenib.

Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.

Türkiye ürün bilgisi / KÜB kaydı · TİTCK resmî sitesi

FDA onaylı endikasyonlar — ABD

FDA kayıt durumu: FDA onaylı

Endikasyon özeti: IDH1 mutasyonu bulunan belirli akut miyeloid lösemi ve kolanjiyokarsinom hastalarında, resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.

FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (ivosidenib) · Drugs@FDA

ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.

EMA onaylı endikasyonlar — Avrupa Birliği

Bu kayıt için EMA ürün bilgisi bağlantısı mevcut kaynaklarda ayrıca yer almıyor. AB'de ruhsatlı kullanım kapsamı, EMA ürün sayfası ve güncel SmPC'de listelenen endikasyonlarla sınırlıdır.

Endikasyon bağlamı: IDH1 mutasyonu bulunan belirli akut miyeloid lösemi ve kolanjiyokarsinom hastalarında, resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.

EMA resmî ürün bilgisi / ilaç veri tabanı

İlgili klinik kılavuz

Ürün: TIBSOVO® (ivosidenib).

Endikasyon bağlamı: IDH1 mutasyonu bulunan belirli akut miyeloid lösemi ve kolanjiyokarsinom hastalarında, resmi ürün bilgisine göre kullanılır.

NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.

NCCN resmî kılavuz portalı

Resmî kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Türkiye ruhsatı ve ürün bilgileri
• FDA Drugs@FDA — ABD onay yazıları ve ürün etiketleri
• EMA ürün sayfası — Avrupa Birliği ruhsatı ve ürün bilgisi
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — ilgili tümör tipi kılavuzları
• ClinicalTrials.gov — ivosidenib için klinik çalışma kayıtları
• SGK — geri ödeme mevzuatı ve duyuruları

Ürün: TIBSOVO® (ivosidenib).

Endikasyon özeti: IDH1 mutasyonu bulunan belirli akut miyeloid lösemi ve kolanjiyokarsinom hastalarında, resmi ürün bilgisine göre kullanılır.