larotrectinib
NTRK gen füzyonu taşıyan, lokal ileri veya metastatik solid tümörlerde uygun hastalarda tümör tipinden bağımsız olarak resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
TRK proteinlerini kodlayan NTRK1/2/3 gen füzyonlarının oluşturduğu kinaz aktivitesini inhibe eder.
Nörolojik ve hepatik advers olaylar dahil resmi ürün bilgisindeki riskler açısından izlem gerekir.
Not: Bu bölüm, Providum'un resmî ürün bilgilerine dayalı özetidir. Tedavi kararında güncel ve yetkili KÜB/SmPC esas alınmalıdır.
Türkiye ruhsat/temin kaydı: Türkiye ruhsatlı; ilk ruhsat 24.03.2022, ruhsat no 2022/133. Bu durum, aşağıdaki ABD veya AB endikasyonlarının Türkiye ruhsatına otomatik olarak dâhil olduğu anlamına gelmez.
Etken madde: larotrectinib.
Türkiye’de ruhsatlı kullanımın kapsamı, hasta seçimi, önceki tedavi koşulları ve varsa biyobelirteç gereklilikleri güncel KÜB’ün “Terapötik endikasyonlar” bölümünden okunmalıdır.
FDA kayıt durumu: FDA onaylı
Endikasyon özeti: NTRK gen füzyonu taşıyan, lokal ileri veya metastatik solid tümörlerde uygun hastalarda tümör tipinden bağımsız olarak resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
FDA etiketindeki hasta seçimi, tedavi hattı, kombinasyon koşulları ve biyobelirteç test gereklilikleri endikasyona özgüdür; kısa özet, tam reçeteleme bilgisinin yerine geçmez.
FDA etiket bilgisi — DailyMed araması (larotrectinib) · Drugs@FDA
ABD onayı Türkiye ruhsat kapsamı olarak yorumlanmamalıdır.
EMA kayıt durumu: AB pazarlama ruhsatı mevcut
Endikasyon bağlamı: NTRK gen füzyonu taşıyan, lokal ileri veya metastatik solid tümörlerde uygun hastalarda tümör tipinden bağımsız olarak resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
AB'de kullanım koşulları, hasta grubu ve önceki tedavi gereklilikleri EMA'nın güncel ürün bilgisi (SmPC) ile belirlenir. FDA veya Türkiye endikasyonları EMA onayı olarak kabul edilmemelidir.
Ürün: VITRAKVI® (larotrectinib).
Endikasyon bağlamı: NTRK gen füzyonu taşıyan, lokal ileri veya metastatik solid tümörlerde uygun hastalarda tümör tipinden bağımsız olarak resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
NCCN önerileri tümör tipi, histoloji, evre, biyobelirteç, tedavi hattı ve rejime göre tanımlanır. Bu nedenle ürün adına bakarak tek bir kategori atanmamıştır; ilgili tümör tipi kılavuzu aşağıdaki resmî NCCN portalından açılabilir.
Ürün: VITRAKVI® (larotrectinib).
Endikasyon özeti: NTRK gen füzyonu taşıyan, lokal ileri veya metastatik solid tümörlerde uygun hastalarda tümör tipinden bağımsız olarak resmi ürün bilgisine göre kullanılır.
Bu sayfadaki bilgiler resmi düzenleyici ve ürün kaynaklarına dayalı bir bilgi özeti olarak hazırlanmıştır. Tedavi kararı için hekim değerlendirmesi ve güncel resmi ürün bilgileri esas alınmalıdır.